亿博电竞 亿博官网亿博电竞 亿博官网亿博电竞 亿博官网中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“苑东生物”或“公司”）首次公开发行并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板上市规则》等相关规定，负责苑东生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导半年度跟踪报告。

　　建立健全并有效执行持续督导工作制 度，并针对具体的持续督导工作制定相 应的工作计划。

　　保荐机构已建立健全并有效执行了持续 督导制度，并制定了相应的工作计划。

　　根据中国证监会相关规定，在持续督导 工作开始前，与上市公司签署持续督导 协议，明确双方在持续督导期间的权利 义务，并报上海证券交易所备案。

　　保荐机构已与苑东生物签订承销协议及 保荐协议，该协议明确了双方在持续督 导期间的权利和义务，并报上海证券交 易所备案。

　　保荐机构通过日常沟通、定期或不定期 回访、现场检查等方式，了解苑东生物业务情况，对苑东生物开展了持续督导 工作。

　　持续督导期间，按照有关规定对上市公 司违法违规事项公开发表声明的，应于 披露前向上海证券交易所报告，并经上 海证券交易所审核后在指定媒体上公 告。

　　2023年上半年度苑东生物在持续督导 期间未发生按有关规定须保荐机构公开 发表声明的违法违规情况。

　　持续督导期间，上市公司或相关当事人 出现违法违规、违背承诺等事项的，应 自发现或应当自发现之日起五个工作日 内向上海证券交易所报告，报告内容包 括上市公司或相关当事人出现违法违 规、违背承诺等事项的具体情况，保荐 人采取的督导措施等。

　　督导上市公司及其董事、监事、高级管 理人员遵守法律、法规、部门规章和上 海证券交易所发布的业务规则及其他规 范性文件，并切实履行其所做出的各项 承诺。

　　2023年上半年度，保荐机构督导苑东生 物及其董事、监事、高级管理人员遵守 法律、法规、部门规章和上海证券交易 所发布的业务规则及其他规范性文件， 切实履行其所做出的各项承诺。

　　督导上市公司建立健全并有效执行公司 治理制度，包括但不限于股东大会、董 事会、监事会议事规则以及董事、监事 和高级管理人员的行为规范等。

　　保荐机构督促苑东生物依照相关规定健 全完善公司治理制度，并严格执行公司 治理制度。

　　督导上市公司建立健全并有效执行内控 制度，包括但不限于财务管理制度、会 计核算制度和内部审计制度，以及募集 资金使用、关联交易、对外担保、对外 、衍生品交易、对子公司的控制等 重大经营决策的程序与规则等。

　　保荐机构对苑东生物的内控制度的设 计、实施和有效性进行了核查，苑东生 物的内控制度符合相关法规要求并得到 了有效执行，能够保证公司的规范运行。

　　督导上市公司建立健全并有效执行信息 披露制度，审阅信息披露文件及其他相 关文件，并有充分理由确信上市公司向 上海证券交易所提交的文件不存在虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　保荐机构督促苑东生物严格执行信息披 露制度，审阅信息披露文件及其他相关 文件。

　　对上市公司的信息披露文件及向中国证 监会、上海证券交易所提交的其他文件 进行事前审阅，对存在问题的信息披露 文件及时督促公司予以更正或补充，公 司不予更正或补充的，应及时向上海证 券交易所报告；对上市公司的信息披露 文件未进行事前审阅的，应在上市公司 履行信息披露义务后五个交易日内，完 成对有关文件的审阅工作，对存在问题 的信息披露文件应及时督促上市公司更 正或补充，上市公司不予更正或补充的， 应及时向上海证券交易所报告。

　　保荐机构对苑东生物的信息披露文件进 行了审阅，不存在应及时向上海证券交 易所报告的问题事项。

　　关注上市公司或其控股股东、实际控制 人、董事、监事、高级管理人员受到中 国证监会行政处罚、上海证券交易所纪 律处分或者被上海证券交易所出具监管 关注函的情况，并督促其完善内部控制 制度，采取措施予以纠正。

　　2023年上半年度，苑东生物及其控股股 东、实际控制人、董事、监事、高级管 理人员未发生该等事项。

　　持续关注上市公司及控股股东、实际控 制人等履行承诺的情况，上市公司及控 股股东、实际控制人等未履行承诺事项 的，及时向上海证券交易所报告。

　　2023年上半年度，苑东生物及其控股股 东、实际控制人不存在未履行承诺的情 况。

　　关注公共传媒关于上市公司的报道，及 时针对市场传闻进行核查。经核查后发 现上市公司存在应披露未披露的重大事 项或与披露的信息与事实不符的，及时 督促上市公司如实披露或予以澄清；上 市公司不予披露或澄清的，应及时向上 海证券交易所报告。

　　2023年上半年度，经保荐机构核查，苑 东生物不存在应及时向上海证券交易所 报告的问题事项。

　　发现以下情形之一的，督促上市公司做 出说明并限期改正，同时向上海证券交 易所报告：（一）涉嫌违反《上市规则》 等相关业务规则；（二）证券服务机构 及其签名人员出具的专业意见可能存在 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违 法违规情形或其他不当情形；（三）公 司出现《保荐办法》第七十一条、第七 十二条规定的情形；（四）公司不配合 持续督导工作；（五）上海证券交易所 或保荐人认为需要报告的其他情形。

　　制定对上市公司的现场检查工作计划， 明确现场检查工作要求，确保现场检查 工作质量。

　　上市公司出现下列情形之一的，保荐机 构、保荐代表人应当自知道或者应当知 道之日起 15日内进行专项现场核查： （一）存在重大财务造假嫌疑；（二） 控股股东、实际控制人、董事、监事或 者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利 益；（三）可能存在重大违规担保；（四） 资金往来或者现金流存在重大异常； （五）上海证券交易所或者保荐机构认 为应当进行现场核查的其他事项。

　　药品创新研发具有投入大、周期长、环节多、风险高的特点，每一个环节都有较高的不确定性和失败风险，尤其是 II、III期临床试验。公司以产品为主导，近两年均保持销售收入 20%左右的研发资金用于创新药研发、抢仿和仿制药一致性评价等，随着国家审评和监管的政策不断出台，对药物研发各阶段的要求不断提高，有可能加大研发创新失败或者进度不及预期的风险。因此，公司不断健全研发创新体系和优化质量管理体系，完善研发全流程评估，根据外部环境的变化积极应对，持续提高研发效率。

　　随着公司规模的扩张和业务的拓展，对高端专业人才的需求大幅度增加，并且近年来高端专业人才创业的意向较强，可能导致人才的配置满足不了企业发展速度的风险。此外，目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，虽然公司制定了富有竞争力的人员薪酬体系，并通过良好的企业文化增加人员的归属感，但仍不能排除核心人员流失的风险。

　　随着医药卫生体制改革全面优化，国家带量采购、医保目录动态调整和DRG/DIP支付方式等药品支付端政策的不断出台和落地，公司部分产品面临价格下调的风险。如果公司产品不中标或中标价格过低，可能会对公司经营业绩造成负面影响。基于此，公司持续推出新产品上市，以临床价值为导向，提高在细分领域的竞争力，降低国家带量采购和医保支付调整带来的风险。

　　药品质量是制药企业的核心，直接关系生命健康。但药品生产流程长、工艺复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和声誉造成不利影响。

　　公司的医药制造业务中，在研发和生产过中会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经营带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已根据自身特点，制定一系列药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生安全事故的可能性。

　　医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，基于此，医药是一个受监管程度比较高的行业。近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。如“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”和 DRG/DIP付费等系列政策对仿制药的产品布局、产品质量和成本管控提出了更高的要求。“以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则”则要求创新药的研发进行升级，真正做到以临床价值为导向，以患者受益为核心，减少开发的同质化和资源的浪费，对国内目前以跟随为主的创新药研发带来了较大的冲击。

　　如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。

　　创新药研发周期长，产品从研发到上市可能耗费 10年以上的时间，期间疾病机理、制药技术方面的研究在不断的进步，尤其是新一代生物技术发展日新月异，不断的迭代优化。创新药研发是全球性竞争，若国际多家制药企业在研同类新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公司在研的新药将面临竞争力下降或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。

　　国际地缘性政治冲突激烈，加剧全球经济下行，同时极大的改变了全球供应链格局，对医药行业的发展增加了不确定性，对公司经营可能造成不利影响。同时全球经济竞争的焦点之一集中体现在“对科技制高点的竞争”，尤其是在信息技术、生物技术等战略性新兴领域，2022年 9月，美国总统拜登签署一项启动国家生物技术和生物制造倡议的行政命令，计划提供逾 20亿美元以落实新政令，达到“加强供应链安全”的目标。未来国际政治、经济和市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性对公司国际化业务和产品、技术引进等可能造成一定的不利影响。

　　报告期内，公司计入损益的各种政府补助收入为 2,276.13万元，占公司利润总额的比重为 15.73%。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。

　　报告期内，实现营业收入 55,535.80万元，同比下降 3.48%，归属于上市公司股东的净利润 13,152.17万元，同比下降 2.31%；营业收入及净利润较上年同期略有下降，主要系公司重点产品伊班膦酸钠注射液及枸橼酸注射液执行第七批国家集中带量采购导致销售收入下降带来的影响。

　　公司已建立了国家级的企业技术中心和博士后科研工作站，被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”。公司在成都和上海共设立了 6个药物研究院，已发展为集化学原料药、高端化学药品及生物药品全产业链的高新技术企业。近年来，公司主持国家重点研发计划 2项，承担国家重大新药创制专项 5项，形成了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术、鼻喷给药制剂技术和 mRNA原料合成技术在内的六大类核心技术，已获授权专利 108项，其中，中国发明专利 83项，国外发明专利 16项，实用新型专利 2项，外观设计专利 7项。

　　公司从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制和文化。同时公司近两年均保持销售收入 20%左右的研发投入，从硬件、软件和人才等多方面为公司持续创新提供保障。

　　公司持续保持高研发投入，以临床价值为导向，注重研发进度和差异化，在细分领域内快速满足未被满足的临床需求，已布局丰富在研管线，构建了良性的产品迭代能力，确保公司可持续发展。报告期末，公司在研项目 90余个，创新药项目占比达 14%，其中自主研发化学 1类新药 1个正在开展 III期临床试验；1个生物 1类新药进入 Ib/II期临床试验。公司在麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药五大重点领域，布局了丰富的在研管线，麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，公司基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究，按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止本报告日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品 10余个，在研 20余个，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌。

　　公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，公司多个化学制剂产品的原料药实现自主供应，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司的原料药与制剂一体化产业链优势突显。同时，基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，公司已在产业链上战略性拓展 CMO/CDMO业务，并不断加大投入提升盈利能力，现已具备较强的产业链整合和拓展能力。

　　公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司原料药工厂已完成美国 FDA和欧盟 EMA认证，11个原料药已出口主流国际市场。公司制剂研发与生产基地按照中国新版 GMP、美国及欧盟 cGMP标准设计和建设，于 2023年 4月完成 FDA现场检查，制剂产品盐酸纳美芬注射液和盐酸尼卡地平注射液完成 FDA批准前核查（PAI）。同时，公司成立药物警戒部，全面建立了药物警戒工作体系，对药品从研发到上市后全生命周期进行不良反应监测和报告。

　　公司核心管理团队在医药行业均有超过 20年的管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队，报告期末公司拥有研发人员 426人，其中硕博人才 170人，核心技术领军科学家具有丰富国际 MNC大型药企研发与管理任职经验，为公司持续创新和发展提供有力支撑。

　　公司拥有药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等 6大类核心技术；公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化。

　　1、等电点梯度调节结 晶产业化技术 2、诱导沉淀结晶产业 化技术 3、低温固态控温结晶 产业化技术 4、降温溶析耦合结晶 产业化技术

　　1、1个突破晶型专利的品种已完成原 料药工艺验证，1个突破晶型专利的品 种已完成制剂工艺验证； 2、2023年新申请8项晶型发明专利； 新授权3项晶型发明专利； 3、药物晶型研究平台获得CNAS认证 ； 4、主研的“计算机辅助药物晶型技术 体系创建及其应用”通过第三方成果 评价，技术水平国际先进，部分成果 水平国际领先。

　　1、计算机辅助药物设 计技术 2、药效、药代、毒理 等筛选技术 3、抗体构建技术、双 抗开发技术、细胞培养 和纯化技术

　　1、已有1个1类化学新药进入临床试验 ； 2、已有3个1类化学新药处于临床前 IND申报研究阶段； 3、已有数个1类化学新药处于临床前 探索研究阶段。

　　1、骨架型缓控释制剂 技术 2、膜控型缓控释制剂 技术 3、长效注射剂技术 4、干混悬剂微丸技术

　　1、2个骨架型缓释制剂在研发，1个2 类新药产品正式进入临床研究阶段； 热熔挤出技术商业化生产设备投入使 用，完成1个产品的工艺验证生产，将 为缓控释及迟释制剂提供新的支撑； 2、1个2类膜控缓释产品进入临床研究 ；盐酸美金刚缓释胶囊持续稳定产业 化生产； 3、多个长效注射剂品种在研，其中1 个完成放大生产； 4、1个肠溶干混悬微丸获得生产批件 。

　　1、3个鼻喷制剂在研； 2、2023年上半年新申请1项制剂发明 专利。

　　1、原料药工艺路线、特殊反应自动化控 制技术 3、制剂处方设计筛选 技术

　　1、采用原料药工艺路线设计技术和特 殊反应自动化控制技术，获得以下成 果： 建立了微反应连续流技术平台，成功 实现甲磺酸达比加群酯关键物料微反 应合成技术的突破，运用该技术成功 的拓展CDMO项目1个； 2、采用制剂处方涉及筛选技术获得以 下成果： 5个注射液产品获得生产批件；完成7 个注射液申报；多个高难度注射液在 研。

　　1、 mRNA原料工艺路 线、 不稳定核酸结构的 过滤纯化技术 3、高产率磷缩合技术

　　1、完成多个高于市场纯度且符合 GMP标准的mRNA帽结构类似物工艺 开发，Cap AG完成工业化生产； 2、完成多个高纯度且符合GMP标准 的复杂修饰核酸开发；

　　（1）产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点，公司在报告期内获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况如下： 1）报告期内通过审批的药（产）品情况

　　胃食管反流病 －反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患 者预防复发的长期治疗 －胃食管反流病的症状 控制 与适当的抗菌疗法联合 用药根除幽门螺杆菌。并且 －愈合与幽门螺杆菌相 关的十二指肠溃疡 －预防与幽门螺杆菌相 关的消化性溃疡复发 需要持续非甾体抗炎药 （NSAID）治疗的患者 －与使用NSAID治疗相 关的胃溃疡治疗

　　抗胆碱酯酶药。用于手 术结束时拮抗非去极化肌肉 松弛药的残留肌松作用，用 于重症肌无力，手术后功能 性肠胀气及尿潴留等。

　　截止 2023年 6月 30日，公司已申请专利 362项（含发明专利 351项），其中已获授权专利 108项（中国发明专利 83项，国外发明专利 16项，实用新型专利 2项，外观设计专利 7项）。本报告期授权专利情况如下表所示：

　　截至 2023年 6月 30日止，结余募集资金（含利息收入扣除银行手续费的净额）余额为 10,318.27万元。具体情况如下：

　　报告期内，公司募集资金存放和使用符合《上市公司监管指引第 2号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板上市规则》、《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规和规定的要求，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。

　　十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

　　截至 2023年 6月 30日，公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有公司股份的情况如下：

　　直接持有公司4190万股，通过成都楠苑合伙企 业（有限合伙）、成都竹苑合伙企业（有限合 伙）、成都菊苑合伙企业（有限合伙）间接持 有公司70.5万股。此外，通过员 工参与科创板战略配售集合资产管理计划参与科创 板IPO战略配售，持有500万份额。

　　截至 2023年 6月 30日，苑东生物实际控制人和董事、监事、高级管理人员持有的公司股权均不存在质押、冻结及减持的情形。

　　截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。